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  近期，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2020年修訂)》(以下簡稱“新版獸藥GMP”)。記者就相關問題采訪了農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局負責人。

  問：什么是獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范?

  答：獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范(獸藥GMP)是獸藥生產(chǎn)管理和質量控制的基本要求和準則，是世界各國對獸藥生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術規(guī)范。獸藥生產(chǎn)是一個十分復雜的過程，涉及到許多環(huán)節(jié)和管理，任何一個環(huán)節(jié)疏忽都有可能導致產(chǎn)品質量問題。為加強獸藥生產(chǎn)質量管理，2002年，原農(nóng)業(yè)部頒布實施了獸藥GMP。通過實施獸藥GMP，從人員、廠房、設備、物料、文件、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品銷售、自檢等全過程、全方位規(guī)范獸藥生產(chǎn)行為，確保獸藥產(chǎn)品質量安全，對促進獸藥行業(yè)健康發(fā)展、維護動物產(chǎn)品質量安全發(fā)揮了重要作用。

  問：為什么要修訂發(fā)布新版獸藥GMP?

  答：獸藥GMP自2002年實施以來，對規(guī)范獸藥生產(chǎn)企業(yè)行為、促進獸藥行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了重要保障作用。但隨著經(jīng)濟社會發(fā)展和產(chǎn)業(yè)技術進步，原獸藥GMP已越來越不適應獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和行業(yè)管理的實際需要，急需修訂完善。

  一是準入門檻較低，低水平重復建設問題突出。經(jīng)過多年發(fā)展，我國獸藥產(chǎn)業(yè)已形成一定規(guī)模，但生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、效益低的局面尚未根本改變。低水平重復建設造成資源浪費、產(chǎn)能過剩、產(chǎn)業(yè)集中度偏低，導致產(chǎn)品同質化和惡性競爭，一些獸藥產(chǎn)品質量參差不齊，給動物產(chǎn)品質量安全帶來風險隱患。

  二是獸藥生產(chǎn)車間潔凈度控制標準偏低，質量安全存在一定風險。歐盟以及我國新版《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》對生產(chǎn)車間空氣潔凈度分類方法均已設立了靜態(tài)標準和動態(tài)標準，要求對生產(chǎn)環(huán)境實行動態(tài)監(jiān)測，即監(jiān)測在實際生產(chǎn)條件下的空氣潔凈水平。原獸藥GMP對我國獸藥生產(chǎn)空氣潔凈度的規(guī)定僅為靜態(tài)監(jiān)測標準，已不能滿足獸藥規(guī)?；a(chǎn)的需要，亟需進一步完善。

  三是原獸藥GMP的規(guī)定和要求存在管理空白，亟需細化和完善。質量風險量化管理是國內外藥品管理體系中的通行做法和有效手段，原獸藥GMP缺乏相關要求，企業(yè)多依靠經(jīng)驗進行管理，不利于管控質量風險。隨著技術進步，電子記錄已廣泛應用于獸藥生產(chǎn)管理，但計算機化系統(tǒng)的管理要求以及電子記錄的有效性等內容在原獸藥GMP中沒有相應的規(guī)定要求。此外，原獸藥GMP的規(guī)定和要求還存在不夠細化等問題。

  問：新版獸藥GMP在哪些方面進行了修訂完善?

  答：在修訂新版獸藥GMP時，我們始終堅持總結借鑒與立足國情相結合、硬件軟件并重與強化人員素質相結合、產(chǎn)品質量安全和生物安全相結合的原則，提高了相關要求和標準。新版獸藥GMP實施后將有效遏制低水平重復建設，提高產(chǎn)業(yè)集中度，提升產(chǎn)品質量控制水平，更好地保障動物源食品安全和公共衛(wèi)生安全。修訂內容主要涉及以下四個方面。

  一是優(yōu)化結構，細化內容，提高指導性和可操作性。新版獸藥GMP共13章287條，而原獸藥GMP僅95條。各章分節(jié)編寫，對各項要求盡可能細化，便于使用者理解掌握。同時，根據(jù)不同類型獸藥的生產(chǎn)工藝和特點，我們同步制定了無菌獸藥、非無菌獸藥、獸用生物制品、原料藥、中藥制劑等5類獸藥生產(chǎn)質量管理的特殊要求，對正文部分的原則性規(guī)定進一步細化，增強指導性和可操作性。鑒于相關獸藥生產(chǎn)質量管理要求是對正文的細化，為便于今后及時修訂，正文以部令形式發(fā)布，相關質量管理的特殊要求作為正文的附錄以公告形式發(fā)布。

  二是提高準入門檻，遏制低水平重復建設。在硬件方面，提高了凈化要求和特殊獸藥品種生產(chǎn)設施要求。參考歐盟和我國藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范對無菌制劑空氣潔凈度級別的要求，將無菌獸藥和獸用生物制品生產(chǎn)環(huán)境凈化設置為A、B、C、D 四個級別，增加了生產(chǎn)環(huán)境動態(tài)監(jiān)測，對廠房建設和凈化設備顯著提高了要求。對高生物活性的特殊獸藥生產(chǎn)，要求使用專門的生產(chǎn)車間、設備及空調凈化系統(tǒng)，并與其他獸藥生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。在軟件方面，提高了企業(yè)質量管理要求。引入質量風險管理、變更控制、偏差處理、糾正和預防措施、產(chǎn)品質量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、設計確認等制度，最大限度保證獸藥產(chǎn)品質量。在人員方面，提高了企業(yè)關鍵管理人員應當具備的資質和技能要求。

  三是提高企業(yè)生物安全控制要求，確保生物安全。對獸用生物制品生產(chǎn)、檢驗中涉及生物安全風險的廠房、設施設備以及廢棄物、活毒廢水和排放空氣的處理等，進一步提出了嚴格要求。有生物安全三級防護要求的獸用生物制品的生產(chǎn)設施需符合生物安全三級防護標準，檢驗設施需達到生物安全三級實驗室標準。

  四是完善責任管理機制，壓實相關責任。明確企業(yè)負責人是獸藥質量的主要責任人。將原獸藥GMP規(guī)定的生產(chǎn)管理部門和質量管理部門承擔的職責分別明確到生產(chǎn)管理負責人和質量管理負責人，為追究獸藥產(chǎn)品質量事故責任人提供依據(jù)。

  問：新版獸藥GMP什么時候實施?在實施安排上有哪些要求?

  答：新版獸藥GMP將于2020年6月1日起施行。近期農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布了第293號公告，公布了實施要求和過渡期具體安排。根據(jù)第293號公告，所有獸藥生產(chǎn)企業(yè)均應在2022年6月1日前達到新版獸藥GMP要求;未達到新版獸藥GMP要求的獸藥生產(chǎn)企業(yè)(生產(chǎn)車間)，其獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書有效期最長不超過2022年5月31日。自2020年6月1日起，新建獸藥生產(chǎn)企業(yè)以及獸藥生產(chǎn)企業(yè)改、擴建或遷址重建生產(chǎn)車間，均應符合新版獸藥GMP要求。自2020年6月1日起，省級畜牧獸醫(yī)主管部門受理獸藥生產(chǎn)企業(yè)按照新版獸藥GMP要求提出的申請，經(jīng)檢查驗收符合要求的，獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書有效期為5年;受理獸藥生產(chǎn)企業(yè)到期換證并按照2002年發(fā)布的獸藥GMP要求提出的申請，經(jīng)檢查驗收符合要求的，獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書有效期核發(fā)至2022年5月31日。對2020年6月1日前已經(jīng)受理的申請，按原規(guī)定完成相關工作并核發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書，證書有效期核發(fā)至2022年5月31日。

  新版獸藥GMP內涵豐富，要求具體，相關標準很高。各省級畜牧獸醫(yī)主管部門要帶頭認真學習領會，切實加強對新版獸藥GMP的宣傳貫徹，廣泛開展多種形式的宣傳培訓，幫助廣大從業(yè)人員全面掌握其基本內涵和精神實質，切實做到宣傳到位、執(zhí)行到位、監(jiān)管到位。各獸藥生產(chǎn)企業(yè)要嚴格遵守、全面執(zhí)行新版獸藥GMP，認真履行質量安全主體責任，不斷提高獸藥產(chǎn)品質量安全水平，有效維護動物產(chǎn)品質量安全和公共衛(wèi)生安全。