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  非洲豬瘟在我國爆發(fā)一年多，有任何關(guān)于疫苗的風(fēng)吹草動(dòng)，都會(huì)引起大家圍觀。大部分養(yǎng)豬人對(duì)疫苗望眼欲穿，希望早日上市投入使用。但也有人表示，還是別指望疫苗了，永遠(yuǎn)研發(fā)不出疫苗更好!做好生物安全防控和豬群保健才是硬道理。本期“豬業(yè)痛點(diǎn)”就來梳理下非洲豬瘟疫苗的研究進(jìn)展，以及各種觀點(diǎn)爭議。

  國內(nèi)非瘟疫苗研究進(jìn)展

  非洲豬瘟已有百年歷史，截至目前，世界各國均沒有批準(zhǔn)上市銷售使用的非洲豬瘟商品化疫苗。我國2018年8月通報(bào)第一起非洲豬瘟疫情，11月便開始支持和鼓勵(lì)合法合規(guī)的科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)開展非洲豬瘟疫苗研究工作。目前哈獸研、蘭獸研、青島所、上海獸醫(yī)所、北京牧醫(yī)所、軍獸研、蘭牧藥所等研究所，華中、南農(nóng)、揚(yáng)大、復(fù)旦等高校，金宇生物、青島易邦、普萊柯、蔚藍(lán)等企業(yè)參與非洲豬瘟疫苗的研發(fā)。

  中國科學(xué)家解析出非洲豬瘟病毒的三維精細(xì)結(jié)構(gòu)

  各研究單位進(jìn)展不一，進(jìn)度最快的也還處于臨床前研究和轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)階段，還未開展臨床實(shí)驗(yàn)。哈獸研啟動(dòng)疫苗研究工作以來，分離了我國第一株非洲豬瘟病毒，建立病毒細(xì)胞分離及培養(yǎng)系統(tǒng)和動(dòng)物感染模型等。在2019年下半年，哈獸研在前期基因缺失疫苗自主研發(fā)工作的基礎(chǔ)上，篩選出一株非洲豬瘟雙基因缺失弱毒活疫苗，完成了實(shí)驗(yàn)室研究，并提出生物安全評(píng)價(jià)申請(qǐng)。

  據(jù)了解，當(dāng)時(shí)該疫苗安全評(píng)價(jià)未通過。

  3月初，哈獸研發(fā)表的一篇論文再次引起行業(yè)轟動(dòng)。其最新動(dòng)態(tài)是，將原來的“雙基因缺失”改稱為“七基因缺失(并不是新的候選疫苗)”。此外，還補(bǔ)充了大量實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，展示了從毒株的篩選，到有效性、安全性驗(yàn)證的詳細(xì)過程。結(jié)果表明，七基因缺失(HLJ/18-7GD)疫苗對(duì)仔豬與母豬的安全性與保護(hù)力都很好。雖然該疫苗只能使用豬骨髓原代細(xì)胞培養(yǎng)，但完全具備大規(guī)?；a(chǎn)條件。該疫苗現(xiàn)在正在開展臨床試驗(yàn)和生物安全評(píng)價(jià)。

  國外非瘟疫苗研究進(jìn)展

  哈獸研研發(fā)的七基因缺失疫苗目前只是取得了實(shí)驗(yàn)室階段的成功，且只是在每組不超過6頭豬上進(jìn)行的驗(yàn)證。實(shí)驗(yàn)室階段的“創(chuàng)制成功”不代表在臨床實(shí)驗(yàn)會(huì)成功，因此也有很多人對(duì)這“七基因缺失”疫苗仍持質(zhì)疑態(tài)度。

  要知道，國外對(duì)非洲豬瘟疫苗的研發(fā)已有近60年經(jīng)驗(yàn)(1921年肯尼亞暴發(fā)，1963年開始研發(fā)疫苗)，科學(xué)家們探索過滅活疫苗、亞單位疫苗、核酸疫苗、病毒活載體疫苗、減毒活疫苗、基因缺失等，因?yàn)椴《净蝾愋投啵瑪?shù)量龐大，免疫逃逸機(jī)制復(fù)雜多樣，病毒變異頻繁等特點(diǎn)，研發(fā)出來的疫苗雖然能誘導(dǎo)產(chǎn)生一定水平的抗體，但不具備中和非洲豬瘟病毒的能力。所以至今還沒有既安全、有效，又穩(wěn)定的疫苗上市?？梢姺俏烈呙缪邪l(fā)的難度有多大。

  根據(jù)中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所蔡雪輝研究員講課內(nèi)容整理

  國際上近60年都沒有研發(fā)出疫苗來，中國短期內(nèi)能研發(fā)出來嗎?很多人對(duì)此打個(gè)問號(hào)。也有人認(rèn)為，中國有可能是最早成功上市非瘟疫苗的國家。但其實(shí)，全世界沒有上市的非洲豬瘟疫商品化疫苗可用，最主要原因是國際上對(duì)非洲豬瘟的主流防控觀點(diǎn)是清除與凈化，而不是疫苗免疫。從某種意義上來說，研發(fā)非瘟疫苗，就意味著承認(rèn)該疫病的長期存在。

  西班牙是采取先免疫后停止用非洲豬瘟疫苗的國家，歷經(jīng)10年根除非洲豬瘟。巴西主動(dòng)撲殺、凈化根除非瘟用了六年時(shí)間，葡萄牙、荷蘭、比利時(shí)等地也成功根除非洲豬瘟。非瘟的凈化以及疫苗研發(fā)的屢次受挫，在歐洲，疫苗研制的目標(biāo)曾一度淡化了。2018年10月西班牙動(dòng)物衛(wèi)生研究中心科學(xué)總監(jiān)費(fèi)爾南多·羅德里格斯曾表示，全世界關(guān)于非洲豬瘟的研究只有1454篇，其中關(guān)于非洲豬瘟疫苗的研究僅有167篇。2018年非洲豬瘟在亞洲暴發(fā)后，全世界開始重新啟動(dòng)疫苗的研發(fā)。

  近年來，各國研發(fā)非洲豬瘟疫苗取得了一些進(jìn)展。2019年底，有報(bào)道稱，由美國國土安全部梅島動(dòng)物疫病中心的科研人員開發(fā)出一種“刪除I177L基因”后產(chǎn)生的弱毒株疫苗，是非常有希望的非洲豬瘟候選疫苗。該疫苗小規(guī)模驗(yàn)證表明保護(hù)率100%，低劑量注射即可提供保護(hù)，中等劑量可以實(shí)現(xiàn)無菌免疫，高劑量也可以保持完全的弱毒狀態(tài)。此外，免疫豬也沒有向未免疫豬傳播病毒。

  該疫苗還需要進(jìn)一步的大群實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，即使在未來的有效性和安全性評(píng)估中過關(guān)，走完流程到上市也需要幾年的時(shí)間。

  業(yè)內(nèi)對(duì)非瘟疫苗有不同的爭議

  各大研究機(jī)構(gòu)在快馬加鞭地研發(fā)疫苗，實(shí)際上民間早就用上了，也就是所謂“非洲豬瘟中試苗、自家苗、進(jìn)口苗”。按照《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，都是非法疫苗，都是要嚴(yán)厲打擊的。先不說這疫苗正不正規(guī)，那有沒有效呢?某大豬場反饋，打完實(shí)驗(yàn)疫苗的母豬前兩三個(gè)月比較正常，之后生產(chǎn)性能變差，出現(xiàn)不同程度的木乃伊胎、死胎，且每天有1%左右的母豬不吃料，只能淘汰。而淘汰最主要的因素不是生產(chǎn)能力問題，而是母豬帶毒不穩(wěn)定，不好養(yǎng)。他表示，只用過一批疫苗，就堅(jiān)決不再使用。他建議豬場發(fā)生非洲豬瘟后一定要做到“拔牙”成功，即便不成功也不要打疫苗，現(xiàn)在的疫苗太不成熟了。

  關(guān)于非洲豬瘟疫苗的研發(fā)，行業(yè)內(nèi)一直存在爭議，有著兩種不同的聲音。

  一種聲音是迫切希望疫苗上市。集團(tuán)豬場有資金、有實(shí)力將生物安全做到極致，不需要非洲豬瘟疫苗也可以正常生產(chǎn)。但對(duì)于中小型豬場來說，升級(jí)生物安全防控的成本太高，依靠疫苗才能放心將豬養(yǎng)下去。疫苗沒有上市，原來清空或減產(chǎn)的豬場就不敢復(fù)產(chǎn)，不敢擴(kuò)建，因?yàn)榻?jīng)受不住二次損傷。山東某豬場認(rèn)為，當(dāng)前豬場復(fù)養(yǎng)成功率不是很高，復(fù)養(yǎng)的豬場90%出現(xiàn)了二次發(fā)病。沒有疫苗的話，中小養(yǎng)殖場很難恢復(fù)到以前的生產(chǎn)水平，產(chǎn)能恢復(fù)只能靠有資本有能力的養(yǎng)豬大企。最后出現(xiàn)強(qiáng)者越強(qiáng)，弱者越弱，甚至贏家通吃，寡頭企業(yè)。

  另一種聲音表示，豬場完全可以依靠生物安全有效防控非洲豬瘟，沒必要使用疫苗。同時(shí)，也對(duì)我國研發(fā)的疫苗充滿了質(zhì)疑，認(rèn)為哈獸研正在研發(fā)的疫苗使用的毒株與方法，和國外以前的是一樣的，缺乏創(chuàng)新點(diǎn)等。但其申請(qǐng)的專利上明確表明，構(gòu)建的兩株基因缺失非洲豬瘟病毒充分致弱，非常安全，優(yōu)于國外基因II型的ASFV的類似研究。免疫后的血液分離陽性率與保護(hù)性方面，明顯高于國外毒株 。

  沒有非洲豬瘟病毒良好生長繁殖的細(xì)胞系，是疫苗無法大批量生產(chǎn)的最大障礙。但哈獸研日前發(fā)表論文表明，完全具備大規(guī)?；a(chǎn)條件。即便如此，非瘟疫苗上市前，一定要有大量實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證其安全性、有效性和穩(wěn)定性?，F(xiàn)正在研究的七基因缺失疫苗，對(duì)豬本身來說真的安全嗎?若豬場使用了非洲豬瘟疫苗，會(huì)不會(huì)導(dǎo)致長期存在凈化困難?

  目前的安全性與有效性試驗(yàn)只是停留在實(shí)驗(yàn)室階段，且驗(yàn)證豬只數(shù)量較少。實(shí)驗(yàn)室結(jié)果與臨床應(yīng)用結(jié)果存在偏差，試驗(yàn)結(jié)論有待進(jìn)一步觀察。此外，基因缺失疫苗也是屬于弱毒活疫苗，在自然環(huán)境下非常容易重組并且大面積擴(kuò)散，藍(lán)耳疫苗就是很好的例子。無法凈化非洲豬瘟，還將影響國際貿(mào)易，豬肉及豬肉相關(guān)產(chǎn)品無法出口。有專家表示，無論何時(shí)實(shí)施根除計(jì)劃都不晚! 實(shí)施主動(dòng)根除計(jì)劃是防控ASF的根本。

  近日，在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局副局長魏宏陽透露表示，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部正在組織專家指導(dǎo)申請(qǐng)單位，完善臨床試驗(yàn)的方案，爭取盡快開展臨床試驗(yàn)工作。后續(xù)還是要堅(jiān)持兩個(gè)原則：一是高標(biāo)準(zhǔn)，安全、有效、質(zhì)量可控三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)不降低;二是努力追求高效率，把審批效率提高，加快推進(jìn)后續(xù)的審批工作。